一些药店正在提供未经授权的臭氧替代品

2024-08-18 02:21来源:本站

  

  

  当Carrie Davis发现她的医疗保险不包括Ozempic时,她寻求另一种途径来获得这种糖尿病药物,这种药物越来越多地被用于减肥。现年55岁的戴维斯没有糖尿病,但她说,她在更年期期间体重增加了50磅,并患上了甲状腺功能减退症,她渴望减肥。

  在TikTok上看到一个自称医生的人说他可以帮助病人获得这种药物的仿制药后,她伸出了援手。几天后,戴维斯与一个自称执业护士的人进行了简短的视频咨询,她手里拿着处方。“真的太快了,”戴维斯说。

  医生说,药物花了一周的时间才到达,药瓶里装着一种淡紫色的液体,叫做西马鲁肽,与奥兹匹克中的活性成分相同。她被告知每周注射一次,就像服用Ozempic的人一样。但她的药物是从肯塔基州的一家复方药房运到德克萨斯州加尔维斯顿的家中的。

  在争抢Ozempic的过程中,患者正在寻找远程医疗平台、医疗水疗中心和复方药房,以获得一些人吹捧的“通用”版本的药物。但是,生产Ozempic的诺和诺德公司不出售用于复合用途的西马鲁肽,而且美国食品和药物管理局批准的这种药物的仿制形式并不存在,诺和诺德公司的一名代表在一份声明中写道。

  根据美国药剂师协会的数据,美国大约有7500家复方药房。复合包括混合和改变药物,为有特殊需求的患者定制药物——例如,对药物中的某种成分过敏的人可能需要重新配制的药物。

  由于美国食品和药物管理局的药品短缺网站将Ozempic列为“目前短缺”,所以复方药店被允许从药品成分制造商那里购买西马鲁肽,并将其混合成他们分发的注射药物。他们还经常将它与B族维生素或一种名为左旋肉碱的代谢化合物混合在一起,有限的研究表明,左旋肉碱可能有助于减肥。一些复方药店正在销售一种完全不同的活性成分:semaglutide钠,这是semaglutide的盐形式。

  最近几周,监管机构提出了对西马鲁肽钠的担忧,这种药物有时作为研究用化学品出售。Semaglutide钠似乎不符合联邦法律规定的复方标准,部分原因是该物质不属于fda批准的任何药物——官员们对它的广泛传播表示了警惕。

  fda不审查复合药物,也没有审查、批准或测试复合药房提供的西马鲁肽药物的安全性或有效性。该机构的一位代表表示,与任何复合药物一样,复合西马鲁肽对患者的风险更高。

  “有很多很棒的复方药房,每天都在为病人提供很好的护理,”全国药房协会认证和检查项目合规高级经理贝蒂·琼斯(Betty Jones)说。“但也有一些坏人。”

  4月底,fda致函全美药事委员会协会(National Association of Boards of Pharmacy),称该机构意识到制药商可能在使用盐形式的西马鲁肽。信中写道:“我们不知道使用这些semaglutide盐配制药物有任何符合联邦法律要求的依据。”

  复方药物联盟(Alliance for Pharmacy Compounding)的首席执行官斯科特·布伦纳(Scott Brunner)说,从功能上讲,当semaglutide钠溶解在水中时,钠离子从semaglutide分子中分离出来,留下semaglutide和极少量的钠。但是,并没有数据表明西马鲁肽钠对消费者是否安全,甚至是否有效,北卡罗来纳大学健康中心药房系统主任玛丽-哈斯顿·维斯特(Mary-Haston Vest)说。

  为了回应关于复合semaglutide的越来越多的问题,北卡罗来纳州药房委员会发布了一项声明,禁止复合药房使用盐形式的semaglutide。西弗吉尼亚州药房委员会就这个话题发布了自己的警告。密西西比州制药委员会也发布了类似的警告,写道“药品制造商已经意识到使用西马鲁肽盐进行合成的做法,并可能选择启动法律程序来打击这种做法。”

  诺和诺德的一名代表表示,该公司正在采取行动,包括但不限于发出勒令停止函,反对“从事非法销售复合semaglutide、传播虚假广告和侵犯其商标的实体”。

  “这是一个可怕的领域,”密歇根大学(University of Michigan)密歇根医学院(Michigan Medicine)代谢、内分泌学和糖尿病部门的临床副教授安德鲁·克拉夫森(Andrew Kraftson)博士说。“我认为这只会变得更加棘手。”

  亚利桑那州的配药药剂师泰尼尔·戴维斯(Tenille Davis)说,配药药店正试图填补市场上的一个关键空白。“他们不是想靠这个赚一百万美元。他们正在努力满足患者和供应商对这种产品的强烈、压倒性需求。”

  这里有一些护栏。布伦纳说,根据联邦法律,复方药房只能使用来自fda注册机构的有效成分来配制药品。州药监局颁发执照并检查复方药房;fda还会对其认为存在安全风险的复方药店进行检查。“未经fda批准的事实并不意味着它不安全,”布伦纳说。

  康涅狄格大学药学院教授、复方专家罗宾·博格纳(Robin Bogner)说,目前尚不清楚药房将维生素或其他添加剂与西马鲁肽混合后会如何相互作用,复方药店在很大程度上是在“有根据的猜测”这些组合的安全性。“虽然没有已知的相互作用,”Vest博士说,“但这并不一定意味着不存在相互作用。”

  戴维斯女士似乎对她接受的药物没有负面反应,但她确实转向了另一种来源获得复方西马鲁肽:减肥诊所,从当地的复方药房获得药物。她说,这家诊所需要验血、亲自预约,而且比她在TikTok上找到的医生提供的更严格的监督,这些措施让她作为病人感觉更舒服;诊所的费用也更低。她说,两种复方药物似乎都有效。

  一些网站直接向消费者出售他们声称是西马鲁肽的东西——没有处方,没有监管,只是小瓶的化学物质,标签上的措辞是西马鲁肽仅用于“研究用途”。布伦纳说,这些网站和复方药店之间有一个关键的区别。全国药事委员会协会维护着一份销售欺诈性和不安全药物的网站名单,患者应该考虑交叉检查,以确保他们没有通过这些渠道获得西马鲁肽,国家药事委员会协会国家药事事务副执行主任比尔·盖弗说。Cover补充说,要警惕那些在没有处方或任何执业医生指导的情况下提供复方西马鲁肽的远程医疗服务。他说:“如果好得令人难以置信,这可能是一个很大的危险信号。”

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