AusBiotech正在寻求对美国药品管理局(TGA)更新的伴随诊断(CDx)指导文件草案的反馈，以形成行业主导的回应。

　　拟议的更新旨在向药品、生物制品和体外诊断(IVD)医疗器械的赞助商和制造商进一步澄清配套检测的要求，包括:

　　一份CDx检测鉴定指南，帮助他们确定他们的药物或生物适应症是否需要伴随检测

　　“配套测试计划”的概念，以识别CDx组合

　　整体e

　　作为药物应用的一部分进行评估，提高CDx临床和分析性能要求的清晰度，以及协助spo的案例研究

　　药品和器械传感器的监管程序和技术文件

　　IVD CDx所需的精神状态。

　　伴随诊断是帮助确定最有可能从特定治疗或药物中受益的患者的测试或分析。对于每一种药物的临床指征，IVD测试对于药物的安全有效使用至关重要，有多种因素可能决定这些设备的监管监督水平。

　　根据TGA，并与监管定义一致，CDx是一种IVD，对于安全有效地使用相应的药物或生物制剂至关重要，其中:

　　药物的产品信息(PI)(或生物制剂的使用说明书[IFU])指出CDx检测对于药物或生物制剂的相关使用是安全有效的必要条件，而IVD声称它是用于药物或生物制剂的相关使用。

　　由于药物或生物PI和IFU的措辞是在药品注册过程中确定的，TGA制定了CDx检测识别指南，以帮助确定拟议的药物或生物适应症是否需要CDx检测，而独立于PI或IFU措辞。测试识别指南可在此处的指导文件草案中找到。

　　识别指南的目的是协助识别需要在CDx框架下列入澳大利亚治疗用品登记册(ARTG)以便在澳大利亚供应的测试。这是为了确保用于进行此类测试的设备的分析和临床性能适合与该药物或生物制剂一起使用。”

　　重要的是，指导文件包括四个案例研究示例，可以帮助器械申办者在提交CDx申请时理解临床和分析要求。

　　AusBiotech在其AusMedtech法规事务咨询小组(AMRAAG)的支持下，打算提交一份由行业主导的提交，并接受成员的反馈。