勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)今天公布了LUX-Lung 8试验(NCT01523587)的总生存期(OS)结果，该试验直接比较了两种egfr导向治疗(阿法替尼和厄洛替尼)在一线化疗后进展的晚期肺鳞状细胞癌(SCC)患者中的疗效和安全性。阿法替尼治疗可显着降低19%的死亡风险，将患者的生存期中位数延长至7.9个月，而厄洛替尼治疗为6.8个月。与厄洛替尼治疗的患者相比，阿法替尼治疗的患者在一年内仍然存活的患者明显更多(36.4%对28.2%)。操作系统分析的细节(摘要#8002;该报告将于5月31日(周日)上午8:24 - 8:36 (CDT时间上午8:24 - 8:36)在芝加哥举行的2015年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行口头报告。

　　这项研究的完整结果将成为今年晚些时候全球监管机构提交的基础。阿法替尼未被批准用于肺SCC患者。

　　OS是这项随机III期头对头试验的关键次要终点，并在2014年提出无进展生存期(PFS)主要终点阳性结果后进行分析。最新的PFS分析证实，与厄洛替尼相比，接受阿法替尼治疗的患者癌症进展风险显著降低19%。阿法替尼治疗的癌症进展延迟伴随着癌症相关症状控制的改善:与埃洛替尼相比，接受阿法替尼治疗的患者报告咳嗽(43.4 vs. 35.2%)、呼吸短促(51.3 vs. 44.1%)和整体健康/生活质量(35.7 vs. 28.3%)改善的比例更高。

　　LUX-Lung 8临床试验研究员Shirish Gadgeel，医学博士，Karmanos癌症中心胸部肿瘤学多学科小组的负责人，底特律Karmanos癌症中心医学执行委员会主席，评论说:“在这项研究中，与厄洛替尼相比，阿法替尼显示出更高的总生存率，厄洛替尼是肺鳞状细胞癌患者公认的标准治疗方法。此外，观察到阿法替尼显著延缓肺癌进展，患者报告癌症相关症状和总体生活质量得到改善。”

　　阿法替尼和厄洛替尼治疗组的严重不良事件发生率相似(57.1 vs 57.5%)。与厄洛替尼相比，阿法替尼的严重腹泻和口腔炎(口腔溃疡)发生率更高(3/4级腹泻:9.9/0.5比2.3/0.3%，3级口炎:4.1比0.0%)，而与阿法替尼相比，厄洛替尼的严重皮疹/痤疮发生率更高(3级皮疹/痤疮:10.4比5.9%)。详细信息请参阅摘要#8002。

　　勃林格殷格翰临床开发和医疗事务高级副总裁Tunde Otulana医学博士评论说:“有了这些积极的总体生存结果，我们将继续寻求全球监管机构提交阿法替尼治疗肺鳞状细胞癌患者的申请。我们很自豪能够开展阿法替尼的研究，这可能最终扩大这种毁灭性疾病患者的治疗选择。”

　　非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌，占肺癌病例的85%以上。SCC是一种发生在气道内壁细胞中的肺癌，约占NSCLC病例的30%。治疗选择是有限的，并且肺SCC与预后不良相关，只有不到5%的晚期SCC患者存活5年或更长时间。

　　LUX-Lung 8在23个国家进行，是第一个比较两种不同酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)在晚期肺鳞癌患者(n=795)中的前瞻性试验。

　　阿法替尼已被50多个国家批准用于不同类型EGFR突变阳性NSCLC的一线治疗(品牌名称:GIOTRIF?/ GILOTRIF?)。阿法替尼在这一适应症中的批准是基于LUX-Lung 3临床试验的PFS的主要终点，与标准化疗相比，阿法替尼显着延缓了肿瘤生长。此外，与化疗相比，阿法替尼是首个对特定类型EGFR突变阳性NSCLC患者显示出OS益处的治疗方法。在LUX-Lung 3和6试验中，针对最常见的EGFR突变(外显子19缺失;与化疗相比，Del19)。