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　　经过近一年的观察，赛诺菲的新抗cd40l抗体frexalimabab在复发性多发性硬化症患者中显示出疾病活动性的显著降低和良好的耐受性。这些数据来自该药物II期研究的扩展阶段，并于2024年在科罗拉多州丹佛市(美国)举行的美国神经病学学会会议上公布。

　　在前12周的II期双盲和安慰剂对照试验后，97%(125/129)的入组患者进入了开放标签扩展研究(OLE)。在OLE研究的所有参与者中，即接受高剂量和低剂量frexalimab治疗的患者，以及在延长期开始时(第12周)从安慰剂组切换到开放标签治疗的患者，87%(112/129)的患者在第48周仍在研究中。在OLE研究期间，接受高剂量(n=50)和低剂量(n=49)抗cd40l治疗的患者分别继续接受每四周静脉注射1200mg frexalimab或每两周皮下注射300mg frexalimab的治疗，而最初接受安慰剂治疗的患者随机分为高剂量或低剂量frexalimab治疗组(n=12和n=14)。

　　II期开放标签扩展研究结果显示，在第48周:

　　96%继续接受高剂量frexalimab治疗的患者和87%继续接受低剂量frexalimab治疗的患者无Gd+ T1病变。此外，在扩展研究开始时从安慰剂切换到高剂量和低剂量frexalimab的患者中，分别有90%和92%的患者没有Gd+ T1病变;

　　-在第12周时，继续使用frexalimab治疗的患者中，Gd+ T1病变的数量仍然很低，而在从安慰剂切换到frexalimab的患者中，Gd+ T1病变的数量继续减少;

　　-所有氟沙利单抗治疗组新发或扩大的Gd+ T2病变的数量和体积变化仍然很低，淋巴细胞计数保持稳定。

　　继续接受高剂量frexalimab治疗的参与者在48周治疗期间的年化复发率(ARR)较低，为0.04,96%的患者无复发。初始低剂量组的ARR为0.22，而切换到高剂量和低剂量frexalimab的患者的ARR在第48周分别为0.09和0.40。Frexalimab总体耐受良好。在开放标签扩展研究期间，所有接受frexalimab的亚组患者中最常见的不良事件是鼻咽炎(n=14[11%])、头痛(n=14[11%])和COVID-19 (n=13[10%])。

　　法国里尔大学的Patrick Vermersch教授解释说:“这些48周的数据表明，使用frexalimab治疗可以进一步减少病变数量，并显著减少疾病活动。”“这些初步的临床结果是有希望的，并且在一年中显示出非常低的年复发率。这加强了靶向CD40L治疗多发性硬化症的理论依据，并支持了frexalimab作为复发性多发性硬化症潜在高效疗法的进一步发展。”