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【央视新闻客户端】

院内市场是各大药企处方药的必争之地，减肥药大概率也概莫能外，至于院外渠道，无论是线上药店还是医药电商平台，预计都是自费药市场的重要渠道。

01、华东利拉鲁肽注射液开始预售 首页标有减肥、减重、体重管理

近日，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。规格为：3ml:18mg（预填充注射笔）；3ml:18mg（笔芯）。

目前，阿里健康大药房中美华东利拉鲁肽注射液3ml:18mg（预填充注射笔）有部分电商平台已经预售，药品首页标注有“减肥、减重、体重管理，在治疗症状中，明确标注“适用于需要长期体重管理的成人患者”，效期至2024年2月，并称“因药品新增适用症，说明书更新中，新老包装随机发货”，该价格为“3盒装每盒289元”，由互联网医生决定开具处方，一天一次。

利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的终端市场预热似乎已经开始，但也不排除这一动作属于渠道终端的先期市场铺垫，至于该产品究竟何时启动全面商业化，还要看华东医药后续的计划。

利拉鲁肽注射液起始剂量为0.6mg，一周后用量为1.2mg，每日最大剂量为1.8mg。预计一些患者在将剂量从1.2mg增加至1.8mg时可以获益，根据临床应答情况，为了进一步改善降糖效果，在至少一周后可将剂量增加至1.8mg，推荐每日剂量不超过1.8mg。

利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，获批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或体重超重患者的治疗。

适用该药的成人患者初始体重指数（BMI）为：≥30kg/㎡（肥胖），或≥27kg/㎡（超重），并伴有至少有一种体重相关的合并症（例如高血压、2型糖尿病或血脂异常）。

与其他药物不同的是，华东医药称，其利拉鲁肽注射液采取与原研厂家不同的生产工艺。在利拉鲁肽注射液项目(含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症)，华东医药的研发投入约为3.2192亿元。

根据《新药研究与开发》公布的三期临床试验取得的结果来看，利拉鲁肽注射液3ml，非糖尿病的肥胖，在同时控制饮食56周，体质指数(BMI)（计算公式：BMI=体重(kg)÷身高的平方（m））都有所下降，腰围减少8.19cm，具体使用遵医嘱。

2023年3月，中美华东利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症获批上市并销售，已经在全国各省开展挂网和进院工作。

GLP-1赛道火热，相关药物在降糖、减重人群中渗透率不断提升，海内外品种不断丰富。

从减肥届的明星“司美格鲁肽注射液”的价格来看，其在电商平台的价格不等，例如，天猫康斯得大药房旗舰店的诺和诺德司美格鲁肽注射液（3ml/支×1支/盒）在1070元左右，每周使用一次。

02、补充现有产品线减肥药市场前景广阔

根据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。

天风证券在一份研报中分析，根据最新研究预测，到2030年，中国归因于超重/肥胖的医疗费用将达4180亿元，约占全国医疗费用总额的21.5%。

此前，我国仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重患者的治疗，合规、安全及有效的体重控制药物存在巨大未被满足的临床需求。

一直以来，诺和诺德占据着减肥药的较大市场。

2022年年报显示，诺和诺德的利拉鲁肽注射液全球销售额为123.22亿丹麦克朗（约为人民币123.28亿元），其中中国市场（含中国大陆、香港和台湾）销售额为14.78亿丹麦克朗（约为人民币14.79亿元）；利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症的全球销售额总计为106.76亿丹麦克朗（约为人民币106.81亿元）。

2017年，诺和诺德利拉鲁肽注射剂通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 (2017年版)》，后续成功续约纳入国家医保目录2019年版、2020年版及2021年版、2022年版。

6月3日，国家药监局官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症提交上市申请，推测此次申报的适应症为减重适应症。2023年一季度，司美格鲁肽注射液减重适应症销售额约为6.6亿美元，同比增长211%。

目前来看，华东医药正积极在减肥领域布局。作为中国大陆首家也是目前唯一一家拥有利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市批文的药企，华东医药在肥胖或体重超重患者的治疗领域，现有产品奥利司他胶囊属于处方药（卡优平）和OTC（健姿）双跨产品。

利拉鲁肽注射液（肥胖或超重适应症）获批后，将进一步补充华东医药内分泌领域产品线，与现有的奥利司他胶囊实现临床和院内外市场的协同互补，为后续华东医药GLP-1类产品的上市奠定良好的市场基础。

03、GLP-1赛道火热各大药企竞争激烈

GLP-1类产品拥有降糖效果强、低血糖风险低、减肥效果好等优势，同时，司美格鲁肽化合物的中国专利期将于2026年到期（2022年其中国专利被判无效），国内外药企对于GLP-1药物研发热情高涨。

德邦证券在一份研报中指出，截至2023年6月14日，国内已经申请临床及以上的GLP-1类药物一共99个，已经批准上市的创新药10个，生物类似药仅有华东医药的利拉鲁肽。除了礼来、诺和诺德等国外巨头进军国内GLP-1市场外，国内药企也抢滩登陆。

例如，7月10日，甘李药业在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项II期临床试验，旨在评估GZR18对比司美格鲁肽（诺和泰）治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。GZR18是甘李药业开发的一款注射频率为每周1次的GLP-1R激动剂。2021年10月22日，GZR18首次获国家药监局批准开展临床试验。2023年6月，GZR18推进至II期临床阶段。

5月11日，信达生物宣布玛仕度肽高剂量9mg在中国肥胖受试者的II期临床研究中24周主要研究终点达成。研究结果显示，玛仕度肽9mg在中国肥胖受试者中的减重疗效优效于安慰剂，同时，玛仕度肽9mg组分别有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受试者体重较基线下降至少5%、10%、15%和20%，而安慰剂组无受试者体重降幅达到5%及以上。安全性方面，截至主要终点，玛仕度肽9mg组耐受性和安全性良好。

从药企的布局来看，各家药企布局的减肥药品种基本不局限于一种，且积极在获批上市时间上竞争。

华创证券在一份研报中分析，尽管目前GLP-1竞争格局较为激烈，但考虑到诺和诺德产能紧张和司美缺货问题，中国GLP-1下沉空间大。

6月16日，华东医药互动平台显示，利拉鲁肽注射液减肥适应症的主要销售渠道是院内外市场及线上平台。

院内市场是各大药企处方药的必争之地，减肥药大概率也概莫能外，至于院外渠道，无论是线上药店还是医药电商平台，预计都是自费药市场的重要渠道。后续，各大药企在争夺减肥药产品上市时间先后的同时，还要面临渠道选择、渠道规划、渠道差异商业化等问题。

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