Synta Pharmaceuticals Corp. (NASDAQ:SNTA)和QuantumLeap Healthcare Collaborative今天宣布，Synta的主要候选药物Hsp90抑制剂ganetespib已被选为I-SPY 2试验(通过成像和分子分析预测治疗反应的系列研究调查2)的研究对象。I-SPY 2是一项持续的2期随机、对照、多中心试验，用于新诊断的女性局部晚期乳腺癌(2期或更高)，旨在测试在新辅助环境下(手术前)，在标准化疗中加入研究药物是否比单独的标准化疗更好。

I-SPY 2试验采用独特的适应性试验设计，将实验疗法与患者相匹配。来自个体患者肿瘤的遗传或生物标记(“生物标记”)用于筛选有希望的新治疗方法，确定哪些治疗方法对特定患者亚组最有效。在300名患者的3期验证性试验中，在10个预定义特征中至少有一个具有高贝叶斯预测概率的方案可能从I-SPY 2“毕业”。一个方案可以在60名患者被分配到该方案后的任何时候提前结束，并在最多120名患者后退出试验。这种高效棒和快速周转时间使试验能够以最迅速的方式为正确的患者确定正确的药物。

I-SPY 2由致力于加速医疗保健解决方案的非营利组织QuantumLeap Healthcare Collaborative赞助，并与美国国立卫生研究院生物标志物联盟基金会(National Institutes of Health Biomarkers Consortium)建立了独特的合作关系，后者负责管理试验产生的知识产权。这项试验是由主要研究者Laura J. Esserman(医学博士，工商管理硕士，外科和放射学教授，旧金山UCSF Helen Diller家庭综合癌症中心Carol Frank Buck乳房护理中心主任)和Donald A. Berry(博士，德克萨斯大学MD安德森癌症中心生物统计学教授，Berry Consultants的创始人)共同开发的。I-SPY 2是一个竞争前联盟，由美国食品和药物管理局(FDA)、美国国家癌症研究所(NCI)、制药公司、领先的学术医疗中心和患者倡导团体组成。

“I-SPY 2是一项创新研究，旨在加速对有前景的研究药物的测试，”Esserman博士说，“Ganetespib有几个重要的优势，导致它被选择为I-SPY项目:单药临床活性，有利的安全性，用于乳腺癌的强有力的科学依据，以及当添加到紫杉烷中时显示肺癌结果的改善。后者尤其适用于新辅助治疗乳腺癌，紫杉烷是标准治疗。整个I-SPY试验团队都很高兴参与该药物的评估，并确定该药物是否会改善我们目前对侵袭性乳腺癌女性的新辅助治疗。”

Synta最近公布了一项单臂多中心二期概念验证研究(enchanted -1试验)的积极结果。witch -1旨在评估单药ganetespib在标准一线治疗前的临床活性。在该研究中可通过RECIST评估反应的HER2+队列中的4例患者中，3例患者实现了客观反应，包括1例完全放射反应，1例患者实现了疾病稳定。在该研究的TNBC队列中，11名可评估的患者中，2名患者达到部分缓解，5名患者达到疾病稳定。其中，一名有反应的患者被判定为临床完全缓解，被恢复为可手术，并接受了具有治愈意图的全乳切除术。

Synta临床研究副总裁Iman El-Hariry博士说:“选择ganetespib用于I-SPY 2项目是对ganetespib治疗乳腺癌潜力的重要验证。”“这项研究代表了高效、前沿合作研究的新标准，并且已经产生了有希望的新发现，例如研究药物veliparib和neratinib。我们期待着参与这项试验。”

I-SPY 2基因分支的注册预计将于2014年开始。Ganetespib最初将用于HER2阴性疾病患者，目的是在曲妥珠单抗安全性试验完成后将其适用范围扩大到所有乳腺癌亚型，包括HER2阳性。

除了I-SPY 2, ganetespib正在超过25项临床试验中进行研究，包括一项正在进行的晚期非小细胞肺癌的3期试验，以及几项大型、研究者主导的AML (LI-1、AML-18和AML-19试验)和卵巢癌(GANNET53试验)的随机研究。